英語蔣老師
作者：梅奧醫(yī)學(xué)翻譯 | 關(guān)注：2023-05-12 14:36:58 | 關(guān)注：
性別 ：男
教育背景 ：
2004-2008 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 藥學(xué)專業(yè) 本科
工作經(jīng)歷 ：
工作時間 ：2009.03-2011.11
公司名稱 ：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
職位 ：制劑注冊專員
工作時間 ：2011.11-2012.05
公司名稱 ：揚子江藥業(yè)集團
職位 ：制劑注冊主管
工作職責(zé) ：
- 國內(nèi)市場：制劑項目注冊申報、在研項目管理以及國內(nèi)藥監(jiān)部門交流溝通
- 美國市場ANDA：項目申報技術(shù)資料支持（CMC部分）
- 歐洲在研項目：客戶接待、溝通及項目總結(jié)匯報（英文）
- 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項目（進口轉(zhuǎn)國內(nèi)）（技術(shù)資料翻譯、整理和編寫）：
制劑和原料相關(guān)技術(shù)資料整理翻譯：參考法規(guī)要求，協(xié)調(diào)技術(shù)部門對產(chǎn)品生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移后的技術(shù)參數(shù)變化進行對比、評估和整理，對相關(guān)技術(shù)資料進行整理翻譯。
原輔料檢驗及對照品標化：與省檢驗所及客戶完成必要的原輔料和包材檢驗工作。
- 其他
前期初步的項目調(diào)研工作，協(xié)調(diào)各部門完成相應(yīng)的項目調(diào)研。整理項目立項資料，制定項目注冊策略。制定初步項目研發(fā)時間表，保證項目進度。
公司合作項目注冊支持：
為公司擬開發(fā)項目提供項目支持
部門團隊建設(shè)：
按照公司發(fā)展規(guī)劃，負責(zé)部門隊伍建設(shè)，培養(yǎng)挖掘注冊人才。
培訓(xùn)經(jīng)歷 ：
- 浙江省藥監(jiān)局藥品注冊專員培訓(xùn)
- 杭州銷售公司組織的優(yōu)秀員工訓(xùn)練營
- 公司及部門組織GMP、分析方法、研發(fā)流程等培訓(xùn)
個人能力 ：
- 具備較強的交流溝通協(xié)調(diào)能力及團隊協(xié)作精神；
- 較強的中英技術(shù)資料互譯能力及口語交流翻譯能力；
- 熟悉理解國家相關(guān)法律法規(guī)，能夠?qū)⑵溥\用于日常工作中，為公司提供法規(guī)事務(wù)支持；
- 具備一定的項目管理能力和經(jīng)驗，能夠保證項目的順利進行和計劃的實施；
- 能夠很好的協(xié)調(diào)各部門工作，最大地促進項目或工作的開展；
- 熟練掌握日常各種辦公軟件。
Cell phone: 15152403302
Email: Jqx4622768@163.com
Education:
Haerbin Medical University
Bachelor Degree in Pharmaceutical Science
Experience:
- 2008.07~2011.11 Formulation RA in Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
- 2011.11~2012.05 Formulation RA in Yangtze River Pharmaceutical Group
Domestic Product Registration:
Registrations of generic products in China: Deal with issues arisen from dossier submission and product testing, including raw material, excipients and packaging materials testing, specification review etc.
Regulatory Affairs Support for Foreign Projects:
- ANDA Application: Support Huahai US colleagues with CMC material translation and preparation for ANDA application. Draft dossier submission timetable. Coordinate with colleagues from other departments to ensure on-time submission of required documentations.
- EU projects: Reception of on-site inspection by SFDA or EU customers. Follow up product development and communicate with project team members to enhance product development process.
Product evaluation, task distribution and setting the timetable for each responsible department. Finished the documentation preparation for a technology transfer from foreign site to domestic site:
Basics Skills:
- Excellent oral English and translation skills and communication skills with team members, colleagues from other departments or clients from other countries.
- Have a good understanding of domestic drug product registration environment.
- Familiar with SFDA regulations and provincial regulations with appropriate understanding to promote product developing.
- Fluent English-Chinese translation and interpreting skills.
- Highly self-motivated person with a strong sense of responsibility;
- Team player with a trusting manner. High adaptation and learning capability;
- Open, honest, friendly and hard working. Overall planning ability;